Gör ditt nästa karriärsteg med hjälp av oss.
Till vår kund Evolan Pharma - ett växande läkemedelsföretag med expansiv verksamhet i Norden och bred produktportfölj - söker vi en Regulatory Affairs Manager för att ytterligare stärka teamet. Vi ser gärna att du bor i Stockholmsområdet.
VAD KAN EVOLAN PHARMA ERBJUDA DIG?
Att arbeta på Evolan Pharma innebär att du blir en del av en växande organisation där varje insats gör skillnad. Här möts du av en familjär kultur och en arbetsmiljö som präglas av samarbete, omtanke och långsiktighet – något som gör att många väljer att stanna i företaget under lång tid.
Som medarbetare får du arbeta med en mångsidig produktportfölj som ger dig chansen att utveckla din kompetens både på djupet och bredden. Du kommer få vara en del av hela processen – från framtagning av nya produkter till lansering.
I en platt organisation med korta beslutsvägar ges du dessutom stort utrymme att ta ansvar och påverka. Här får du en unik chans att växa både professionellt och personligt, samtidigt som du varje dag ser värdet av ditt arbete i verksamheten.
FÖRETAGET
Evolan Pharma grundades år 2007 och är ett snabbt växande, svenskt läkemedelsföretag som utöver hemmamarknaden bedriver sin verksamhet i hela Norden samt med kommersiell verksamhet i flera EU-länder och Storbritannien. Företaget har sin bas i Sverige med huvudkontor i Danderyd och produktion via ett etablerat nätverk av omkring 60 kontraktstillverkare.
Företaget består av erfarna medarbetare, flera med lång bakgrund från ledande internationella läkemedelsbolag, vilket bidrar till hög kompetens och kvalitet i hela verksamheten. Som en av de snabbast växande aktörerna i läkemedelsbranschen utökar Evolan Pharma kontinuerligt sin produktportfölj som omfattar både receptbelagda och receptfria läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetika och kosttillskott. Med fokus på kvalitet, utveckling, marknadsföring och försäljning är Evolan Pharma engagerat i ständig tillväxt och innovation.
ROLLEN – REGULATORY AFFAIRS MANAGER
Rollbeskrivning och ansvarsområden
Evolan Pharma söker nu ytterligare en Regulatory Affairs Manager till RA-avdelningen. I denna viktiga roll kommer du att ansvara för det regulatoriska arbetet för många läkemedel i bolagets omfattande portfölj – både redan marknadsförda och godkända läkemedel samt produkter i registreringsfas. Du kommer att ha ett nära samarbete med dina kollegor på RA-avdelningen, olika funktioner internt och med våra externa partners som befinner sig över hela Europa och övriga världen.
Arbetet omfattar läkemedel på flera olika marknader och inom olika terapiområden, och innefattar bland annat att;
· Ansvara för nyansökningar av nya läkemedel och säkerställa en smidig process gentemot myndigheter.
· Hantera och uppdatera produkttexter i exempelvis Fass, inklusive produktresuméer och bipacksedlar, i enlighet med gällande krav.
· Samordna framtagande av artwork för förpackningar och märkning, i nära dialog med interna och externa parter.
· Förbereda och skicka in variationer för redan godkända läkemedel samt följa upp hela processen.
· Publicera eCTD-sekvenser och bidra till att dokumentation håller högsta kvalitet.
· Fungera som regulatorisk expert och bollplank i Evolan Pharmas interna arbete och i dialog med externa samarbetspartners.
· Hantering av förnyelser (renewals) för redan godkända läkemedel.
· Övervaka och implementera nya regulatoriska krav och riktlinjer (regulatory intelligence).
· Stöd till kvalitetsavdelningen (QA) i regulatoriska frågor och ibland även vid inspektioner/audits.
ERFARENHETER OCH KOMPETENSER
Kravprofil och erfarenhet;
· Minst 5 års regulatorisk erfarenhet från läkemedelsbranschen, helst från ett huvudkontor.
· Universitets- eller högskoleexamen inom relevant naturvetenskapligt område.
· Erfarenhet att hantera läkemedel registrerade på olika marknader, framför allt inom EU.
· Goda kunskaper i svenska och engelska, såväl muntligt som skriftligt.
· Erfarenhet av CMC är meriterande men inget krav.
Personliga egenskaper och förmågor;
· Initiativrik och resultatdriven, med förmåga att se utmaningar som möjligheter.
· Noggrann och strukturerad i ditt arbetssätt.
· Lösningsorienterad och proaktiv, med förmåga att driva arbetet vidare när utmaningar uppstår.
· En skicklig kommunikatör som bygger förtroendefulla och effektiva relationer, både internt och externt.
· Självgående och trygg i din erfarenhet och kompetens.
· Kreativ och nytänkande, med förmåga att tänka utanför boxen.
· Trivs i förändring och utveckling, och ser värdet i att bidra aktivt i en dynamisk miljö.
· Prestigelös och samarbetsinriktad, med en vilja att stötta kollegor och dela kunskap.
Låter detta intressant? Varmt välkommen att skicka in din ansökan. Vid frågor får du gärna kontakta oss på Brice Group;
Anders Larsson, +46 73 203 46 91, anders.larsson@brice.se
Adina Lekberg Salamon, +46 73 974 43 34, adina.lekbergsalamon@brice.se